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西咪替丁（A型，AB型）
年产量1000吨
通用名：西咪替丁
类别：组胺H2
受体阻滞药。
化学名：N′-甲基-N〞-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。
 结构式：
分子式：C10H16N6S
分子量：252.34
CAS号：51481-61-9
西咪替丁USP24，25，26
检 验项 目 |
标 准 |
| 性 状 |
为白色或几乎白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦 |
| 鉴
别 |
应符合规定 |
| 熔 点
|
139℃～144℃ |
| 干燥失重(110℃)
|
应≤1.0% |
炽 灼残 渣 |
应≤0.2% |
| 重 金 属
|
应≤0.002% |
色谱纯度 |
应符合规定 |
有机挥发物 |
应符合规定 |
含量(C10H16N6S) |
98.0%～102.0% |
包装：25kg
纸板桶
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西咪替丁BP98,
2000, 2002
| 检验项目 |
标 准 |
性 状
|
|
鉴
别 |
官能团检测
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应符合规定 |
红外吸收
|
应符合规定 |
PH
|
9.0 ～10.5 |
| 熔 点 |
140℃～144℃ |
溶液的颜色 |
澄清，无色至谈黄色液体 |
| 有关物质(TLC) |
单一杂质
|
应≤0.1％ |
总杂质
|
应≤0.25% |
重金属
|
应≤10ppm |
砷
|
应≤2ppm |
| 干燥失重(105℃) |
应≤0.5% |
| 炽灼残渣 |
应≤0.25% |
| 含量(C10H16N6S) |
应≥99.0% |
包装：25kg
纸板桶
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西咪替丁JP13，14
检验项目
|
标 准 |
性状
|
为白色或几乎白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦 |
鉴
别 |
官能团检测
|
应符合规定 |
红外吸收
|
应符合规定 |
| PH |
< 9.0
～10.5 |
| 熔 点 |
140℃～144℃
|
溶液的颜色 |
澄清，无色至谈黄色液体 |
有
关
物
质
(TLC)
|
单一杂质 |
应≤0.1％ |
| 总杂质 |
应≤0.25% |
| 重金属 |
应≤10ppm |
砷
|
应≤2ppm |
干燥失重(105℃)
|
应≤0.5% |
| 炽灼残渣 |
应≤0.25% |
| 含量(C10H16N6S) |
应≥99.0% |
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西咪替丁，中国药典2000版
批准文号：国药准字H36020986
| 检测项目 |
标 准 |
性 状
|
为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦 |
| 吸收系数 |
751~797 |
| 鉴 别 |
应符合规定 |
| 氯化物 |
应≤0.008% |
| 有关物质 |
应符合规定 |
| 干燥失重（105℃） |
应≤0.5% |
| 炽灼残渣 |
应≤0.1% |
| 重金属 |
应≤10 PPM |
| 含量(C10H16N6S) |
应≥99.0% |
包装：25kg
纸板桶
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